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据悉，国家食品药品监督管理总局研究决定，自2017年12月1日年12月1日起，将现由省级食品药品监督管理部门受理、国家食品药品监督管理总局审评审批的药品注册申请，调整为国家食品药品监督管理总局集中受理。

　　凡依据现行法律、法规和规章，由国家食品药品监督管理总局审评审批、备案的注册申请均由国家食品药品监督管理总局受理，集中受理业务包括：

　　· 新药临床试验申请

　　· 新药生产（含新药证书）申请

　　· 仿制药申请

　　· 国家食品药品监督管理总局审批的补充申请等；

　　由省级食品药品监督管理部门审批、备案的药品注册申请仍由省级食品药品监督管理部门受理。

　　上述调整自2017年12月1日起实施。药品注册申请可采取电子申报、邮寄或现场提交的方式提交申报资料，同时提交纸质文本和电子文档。

　　2017年12月1日前，省级食品药品监督管理部门已签收资料但尚未受理或已受理但药物临床试验现场核查、研制现场核查、生产现场检查及抽样等工作尚未完成的注册申请，仍由省级食品药品监督管理部门组织完成相关工作。

药品注册申请指南：

　　（一）邮寄提交

　　邮寄递交：药品注册申请人将相关资料邮寄至国家食品药品监督管理总局药品审评中心（以下简称总局药审中心）

　　邮寄地址：北京市海淀区复兴路甲1号

　　邮编：100038

　　注意事项：以邮寄形式提交电子文档的申报资料，申请人应做好储存介质的技术防护，避免邮寄过程中介质损坏造成申报资料无法接受。

　　（二）现场提交

　　现场提交：药品注册申请人携相关资料到总局药审中心提交药品注册申请。

　　办公地址：北京市海淀区复兴路甲1号

　　办公时间：周一至周五，上午：9:00—11:30；周一、周二、周四，下午：13:00—16:00。

　　（三）资料提交要求

　　药品注册申请人应按照现行药品注册资料要求提交申请资料；提交新药临床试验申请的，还需提交与总局药审中心会议沟通意见建议以及申报资料补充完善的情况说明。

　　据了解，总局药审中心收到资料当日或当场进行签收登记，在5个工作日内完成受理审查并做出审查决定（受理、不予受理或要求补正材料）。

　　经审查符合规定的或者申请人完成补正资料后符合规定的，出具《受理通知书》《缴费通知书》；经审查不符合规定的，出具《补正资料通知书》或《不予受理通知书》。审查决定的通知书应在5个工作日内寄送药品注册申请人。

　　药品注册申请人按要求完成补正资料后，可以选择现场提交或以邮寄的方式提交补正资料。自《补正资料通知书》送达之日起30日内未收到补正资料，且药品注册申请人未及时与总局药审中心沟通并说明原因的，出具《不予受理通知书》并将申报资料退回申请人。